Fabricación de kits de diagnóstico en el punto de atención: velocidad, precisión y escalabilidad
La demanda de kits de diagnóstico en el punto de atención (POC) está en su punto más alto. Estos kits de prueba compactos y fáciles de usar están revolucionando la forma en que se brinda la atención médica, llevando los diagnósticos de los laboratorios a las clínicas, los hogares y los entornos de campo. Pero detrás de cada dispositivo aparentemente simple hay un proceso de fabricación altamente especializado que requiere un estricto control de calidad, un montaje estéril y una alineación normativa.
En Ciro Manufacturing, ofrecemos fabricación de kits de diagnóstico POC de servicio completo, desde el moldeo de plástico hasta el ensamblaje en sala limpia, lo que garantiza que su dispositivo esté diseñado para funcionar, escalar y cumplir con los estándares globales.
¿Qué son los kits de diagnóstico en el punto de atención?
Los kits de diagnóstico POC permiten realizar pruebas rápidas y tomar decisiones en el lugar o cerca del lugar de atención al paciente. Estos kits a menudo incluyen:
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Herramientas de recolección de muestras (hisopos, lancetas, tubos de recolección)
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Cámaras de reacción o casetes de prueba (flujo lateral, basados en cartuchos, etc.)
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Reactivos líquidos o tampones
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Instrucciones y etiquetado
Las pruebas POC deben ser intuitivas, rápidas y precisas, y deben producirse en condiciones que garanticen la consistencia y la fiabilidad clínica.
Capacidades de fabricación de kits POC llave en mano de Ciro
1. Moldeo por inyección de plástico para componentes de dispositivos
Moldeamos carcasas de prueba, mangos de hisopos, cartuchos de reactivos y otros componentes de kits POC internamente bajo controles ISO 13485. Los materiales incluyen PP, PC, ABS, COC y más, seleccionados por su esterilizabilidad, compatibilidad química y seguridad para el usuario.
2. Ensamblaje en sala limpia (ISO Clase 6)
Nuestro entorno de sala limpia garantiza el ensamblaje estéril de los componentes de la prueba:
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Integración de membranas o almohadillas absorbentes (dispositivos de flujo lateral)
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Aplicación de sellos adhesivos o láminas
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Configuración del kit y empaquetado de subcomponentes
3. Llenado de líquidos estériles e integración de tampones
Nuestras líneas de llenado estériles manejan reactivos, tampones y agentes estabilizadores:
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Volúmenes de llenado de 0,5 ml a 100 ml
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Tapado a prueba de manipulaciones
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Trazabilidad de lotes y control de calidad a nivel de lote
4. Kitting y embalaje
Ofrecemos:
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Embalaje de una sola prueba, de varias pruebas y a granel
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Impresión y plegado de IFU
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Marca, códigos de barras y etiquetas serializadas
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Preparación de envío para cadena de frío o condiciones ambiente
Disposición reglamentaria incorporada
Nuestro SGC certificado ISO 13485 respalda vías reglamentarias que incluyen:
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Presentaciones FDA 510(k) o EUA
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Cumplimiento CE/IVDR
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Despliegue de kits de ensayos clínicos
Ofrecemos:
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Registros maestros de dispositivos (DMR) y Registros de historial de dispositivos (DHR)
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Protocolos completos de validación y verificación (V&V)
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POES listos para auditorías y registros de lotes trazables
Aplicaciones POC ideales que respaldamos
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Detección de enfermedades infecciosas (COVID-19, gripe, VSR)
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Salud de la mujer (embarazo, ovulación)
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Control de enfermedades crónicas (glucosa, HbA1c)
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Detección de drogas y toxicología
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Kits de pruebas rápidas de sangre o saliva
Ya sea que esté escalando un avance diagnóstico o lanzando una prueba piloto, nuestra infraestructura lo respalda en cada paso del camino.
Estudio de caso: Rápida ampliación de los kits de prueba de antígeno COVID-19
Una startup de diagnóstico necesitaba escalar un kit de prueba de COVID-19 de flujo lateral en 45 días. Ciro proporcionó:
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Carcasas de plástico moldeado y componentes de hisopo
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Ensamblaje de almohadillas en sala limpia y sellado de cartuchos
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Llenado de reactivos y etiquetado a prueba de manipulaciones
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Kitting completo, paletización y envío
Resultado: Más de 500.000 unidades entregadas con documentación ISO 13485, utilizadas en programas de salud a nivel nacional.
Reflexión final: Fabricación de kits que generan confianza en el punto de atención
Las pruebas en el punto de atención exigen precisión, fiabilidad y velocidad. En Ciro Manufacturing, fabricamos kits POC que cumplen con los tres, con experiencia interna que convierte componentes complejos en productos cohesivos y conformes.
👉 ¿Listo para hacer realidad su visión diagnóstica? Construyámosla juntos.
